新藥研究獎補、醫(yī)療器械研發(fā)獎補、藥品和醫(yī)療企業(yè)中標補貼！兌現(xiàn)2023年《合肥高新區(qū)加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策措施》部分政策條款的申報指南！小編現(xiàn)將申報條件、流程、材料及時間總結(jié)如下，如有疑問可咨詢小編！

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  政策依據(jù)：《關于印發(fā)合肥高新區(qū)加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策措施措施的通知》（合高辦〔2023〕42號）

  一、申報主體

  工商、稅務、統(tǒng)計關系均在合肥高新區(qū)，財政收入級次在高新區(qū)，具有獨立法人資格并在高新區(qū)持續(xù)經(jīng)營的企業(yè)和單位（有特定要求的在具體條款中注明）。有失信行為信息，且在有效期內(nèi)的企業(yè)和單位除外。

  二、申報時間

  政策申報時間為2025年2月8日至2月14日，申報單位于2月14日下班前將紙質(zhì)版材料一式一份報送到合肥高新區(qū)管委會，并電子蓋章版申報材料發(fā)送指定郵箱（發(fā)送1個pdf文件或壓縮文件并注明申報項目名稱）。

  三、兌現(xiàn)條款

  （一）政策條款1：鼓勵企業(yè)開展新藥研究。對獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）的創(chuàng)新藥給予企業(yè)100萬元一次性獎勵；對獲批國家藥監(jiān)局（NMPA）新藥臨床試驗（IND）的創(chuàng)新藥給予企業(yè)150萬元一次性獎勵，該項獎勵實行總量控制，當年獎勵資金總額不超過1000萬元。

  申報條件：對高新區(qū)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥當年獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）的，給予企業(yè)100萬元一次性獎勵；高新區(qū)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥當年獲批國家藥監(jiān)局（NMPA）新藥臨床試驗（IND）的，給予企業(yè)150萬元一次性獎勵；該項獎勵實行總量控制，當年獎勵資金總額不超過1000萬元。

  申報材料：①申請報告：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④創(chuàng)新藥新獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗的證明材料，如：《藥物臨床試驗批件》、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準書（同步提供翻譯件）等。

  （二）政策條款2：鼓勵企業(yè)開展醫(yī)療器械研發(fā)。對提交注冊并實際繳費的二類醫(yī)療器械，給予8萬元一次性獎勵（補貼金額不超過企業(yè)實際繳納注冊費用）；對提交注冊并實際繳費的三類醫(yī)療器械，給予12萬元一次性獎勵（補貼金額不超過企業(yè)實際繳納注冊費用）。單個企業(yè)每年最高補貼100萬元。

  申報條件：高新區(qū)企業(yè)（機構）當年向省藥監(jiān)局提交注冊在高新區(qū)且實際繳費的二類醫(yī)療器械，給予企業(yè)8萬元一次性獎勵（補貼金額不超過企業(yè)實際繳納注冊費用）；高新區(qū)企業(yè)（機構）當年向國家藥監(jiān)局（NMPA）提交注冊在高新區(qū)且實際繳費的三類醫(yī)療器械，給予企業(yè)12萬元一次性獎勵（補貼金額不超過企業(yè)實際繳納注冊費用）；單個企業(yè)每年最高補貼100萬元。

  申報材料：①申請報告：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析，目前進展情況等；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④提交注冊并實際繳費的二類、三類醫(yī)療器械的證明材料，如：繳費通知書、繳費發(fā)票、付款憑證等。

  （三）政策條款3：鼓勵企業(yè)推廣產(chǎn)品應用。對新進入《國家基本藥物目錄》的品種給予50萬元一次性獎勵；對新進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的品種給予 20 萬元一次性獎勵。

  申報條件：高新區(qū)企業(yè)（機構）當年有品種新進入《國家基本藥物目錄》的，給予企業(yè)50萬元一次性獎勵；高新區(qū)企業(yè)（機構）當年有品種新進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的，給予企業(yè)20萬元一次性獎勵。

  申報材料：①申請報告：簡要概述新進入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的品種基本情況，適用范圍，生產(chǎn)情況，市場分析等；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④新進入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》藥品的生產(chǎn)批件，產(chǎn)品藥檢報告，藥品外包裝等。

  （四）政策條款4：鼓勵企業(yè)參加集中采購。對中標國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種，按其采購金額1%給予每品種最高100萬元獎勵，單個企業(yè)每年最高補貼200萬元。

  申報條件：高新區(qū)企業(yè)（機構）當年有品種新中標國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種的，按其中標公示日起十二個月內(nèi)（需在本條款政策期內(nèi)）的采購金額1%給予每品種最高100萬元的獎勵；單個企業(yè)每年最高獎勵200萬元。

  申報材料：①申請報告：簡要概述新中標國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種的基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析等；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④新中標國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種的證明材料，如：國家或省級招標平臺公示文件、省級執(zhí)行通知等；新中標國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種采購金額的證明：材料采購合同、收款記錄、出庫記錄、發(fā)票明細等，具體采購金額以發(fā)票為準；⑤專項審計報告。

  關于兌現(xiàn)2023年《合肥高新區(qū)加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策措施》部分政策條款的申報，如有疑問或申報意向可咨詢小編！

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