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四川省各地2024年創新醫療器械融合應用試點申報條件程序和申報方向、要求細則
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一、四川省各地2024年創新醫療器械融合應用試點申報方向
包括診斷檢驗儀器和試劑,治療裝備和器械,監護與生命支持裝備,中醫診療裝備,保健康復裝備,植介入及口腔醫療器械,智慧醫療、輔助診斷、移動醫療和其他類醫療器械等8個方向。
二、四川省各地2024年創新醫療器械融合應用試點申報條件
(一)申報主體要求。申報主體由牽頭醫療機構與生產企業、科研院所等單位組成“1+1+N”醫工聯合體共同申報。其中:1家本省重點醫療機構和1家省內醫療器械生產企業聯合牽頭,N家醫療機構、院校、研究單位、配套企業、行業協會、學會等共同參與(“N”可吸納部分省外單位參與)。1家單位(包括企業和醫療機構)可以參與多個不同應用試點。
(二)申報單位要求。醫工聯合體內所有單位須為在中華人民共和國境內注冊,具有獨立法人資格的企事業單位,近三年未發生重大安全、環保、質量等事故。牽頭醫療機構原則上應為三級甲等,且應為?。ú浚┘壖耙陨现攸c實驗室、臨床醫學研究中心、臨床重點??平ㄔO(依托)單位之一。牽頭企業應為本省注冊企業,持有試點涉及醫療器械的注冊證和生產許可證,且注冊證持有人與申報企業一致;或相關產品入圍國家有關重大研發計劃。
(三)申報產品要求。申報應用試點創新醫療器械應已取得醫療器械注冊證和生產許可證,或已進入產品注冊申報階段。
(四)申報材料要求。申報材料及所附證明材料等應真實、合法,不得涉及國家秘密、商業秘密等內容。
三、四川省各地2024年創新醫療器械融合應用試點申報程序
(一)申報方式。
申報單位編寫試點申報書及試點實施方案,并對申報材料的真實性負責。
(二)報送時間。
各市(州)經信和衛生健康主管部門按照屬地化原則分別對牽頭生產企業、牽頭醫療機構的資質和申報材料等進行審查,并報四川省經濟和信息化廳。
(三)組織評估。
四川省經濟和信息化廳將聯合教育、科技、人社、衛生健康、醫保、中醫藥、藥監等部門共同組織專家進行專家評審,根據評審結果確定應用試點。
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