2022年合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報已經啟動，申報時間到1月15日。想要申報的來關注合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報條件獎勵和材料清單，有什么疑問，可以直接咨詢小編了解

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一、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報對象

依法在合肥市行政區域范圍內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫療器械生產、研發單位等，且正常經營一年以上。

二、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報條件

1.產品符合國家、省及合肥市相關法律法規和產業發展方向。

2.納稅在合肥市行政區域內的藥品上市持有人或醫療器械注冊人主體企業，或受托在合肥市行政區域內生產并納稅在合肥市的產品。

3.已獲批上市的藥品、醫療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質量優良，具有較好的經濟社會效益，市場潛力較大的產品。

4.符合下列條件之一的優先入選：

（1）創新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；

（2）第三類醫療器械和通過優先審批程序批準注冊的第二類醫療器械；

（3）被列入市級及以上“三首”名單的創新產品；

（4）國內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥；

（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；

（6）中選國家醫保目錄的藥品、醫療器械、耗材；

（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材；

（8）中選省級以上區域帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材。

三、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報材料

申報合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，需填寫《合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內容：

1.合肥市生物醫藥產業重點培育品種產品申報表；

2.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品技術總結報告（突出與同類領先產品的對比分析）；

3.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；

4.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品經濟效益分析報告；

5.承諾書；

6.相關證明材料（包括但不限于）：企業營業執照或事業單位法人證書和生產許可證（必需）、藥品生產批件或醫療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業質量管理水平的證書及表彰材料。

四、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報程序

1.企業自愿申報，采取紙質申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區經信局、開發區經貿局，高新區、經開區投促局蓋章并獲推薦后，于2023年1月15日前報送至安徽省醫藥行業協會（合肥市望江西路860號，高新區管委會大樓B座909室），同時請將紙質材料電子稿（文件名格式：企業全稱+申報書）和產品匯總表（附件2）（文件名格式：企業全稱+匯總表），一并發送至郵箱。

2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

五、合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展獎勵政策

為貫徹落實國家、省關于生物醫藥產業發展的決策部署，積蓄發展新動能，推動合肥生物醫藥產業高質量發展，力爭將我市打造成生物醫藥產業核心樞紐和研發高地，特制定本政策。

一、支持產業研發創新

1.提升創新策源能力。依托合肥綜合性國家科學中心大健康研究院等國家科研機構，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和生物安全實驗室落地。聚焦生命科學、疾病防治等世界科技前沿領域，布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創新骨干企業承擔相關攻關任務。支持相關單位整合優勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創新研究機構。（責任單位：市發改委、市科技局、市衛健委）

2.支持新藥研發。對開展臨床試驗并在我市轉化的新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據其研發進度進行分階段獎補：

對創新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業實際研發投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補助，單個企業每年最高5000萬元。

對改良型新藥，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業實際研發投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補助，單個企業每年最高3000萬元。

二、加快創新成果轉化

3.鼓勵藥械就地轉化。對新獲注冊批件并在我市投產的創新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經典名方中藥復方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產的已上市創新藥、改良型新藥進行再開發并新增適應癥的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業每年最高3000萬元。

對新獲注冊證并在我市投產的第三類醫療器械、第二類醫療器械（限非零部件類醫療儀器設備及器械、國內首創器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業每年最高1000萬元。

對通過仿制藥質量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補，在國內同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業每年最高1200萬元。

對首次取得登記號并在我市投產的原料藥、輔料（狀態標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補；對所關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。單個企業每年最高500萬元。

4.鼓勵委托生產。鼓勵在肥企業對現有生產設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續提升藥械質量管理能力和水平。對在肥企業承接外地藥械委托生產（雙方無投資關聯關系）并在合肥結算銷售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業（機構）每年最高1000萬元。

三、培育壯大市場主體

5.支持企業規模發展。積極培育百億企業，實施億元企業、國家高新技術企業倍增計劃，支持企業通過自主創新、收購并購等方式發展壯大。動態開展生物醫藥產業鏈重點企業認定工作，建立重點生物醫藥產業項目庫，采取調度、通報、督導服務機制，加快推進重點項目建設。（責任單位：市經信局、市發改委、市科技局）

6.支持創新產品推廣應用。制定合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經省級認定的高端醫療器械首臺套及關鍵零部件，按產品單價（貨值）的15%，分別給予研制單位、應用企業最高300萬元獎勵。對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫療器械，分檔給予企業最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。鼓勵在肥醫療機構開展現代醫療技術創新及臨床應用。

7.支持企業開拓國際市場。對本市研發的藥械新通過世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業每年最高500萬元。

四、支持產業集聚發展

8.鼓勵打造特色產業園區。將生物醫藥產業用房、用地、用能優先納入建設規劃、能耗保障和用地需求，保障優質企業的發展空間。重點建設國家健康醫療大數據中部中心、省級生物醫藥和高端醫療器械產業基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫藥港、長三角G60科創走廊產業合作示范區（生物醫藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區，打造生物醫藥產業特色園區。鼓勵園區建設滿足生物醫藥研發和生產企業需求的標準化廠房。對新入園項目固定資產投資額1000萬元以上的，按固定資產投資額的10%給予最高2000萬元補貼。對存量企業升級改造投資額500萬元以上的，按設備投資額的15%給予最高2000萬元補貼。對生物醫藥產業鏈引進龍頭企業及關鍵配套企業，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。

9.支持配套平臺建設。建立全市公共服務平臺資源庫，對產業集聚區、特色產業園區內建設的合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心、仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究等產業公共服務平臺，固定資產投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。對創新藥和高端醫療器械研發平臺、生物醫藥產業中試及生產平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。建立藥械注冊指導服務工作站，對建設運營單位給予每年最高60萬元的補助。對為我市企業（雙方無投資關聯關系）提供服務的公共平臺，提供藥械報批、產業培訓、創業服務的聯盟、協會、服務機構等，根據服務內容和效果，給予年度服務合同總額10%最高100萬元的獎補。

對首次取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業（機構），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。對首次取得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的企業（機構），給予最高200萬元的獎補，后期每新增1個專業學科給予最高50萬元的獎補。單個企業（機構）累計獎補最高500萬元。

10.優化發展環境。結合國家區域醫療中心建設，推進醫教研工協同創新。強化臨床研究轉化與醫企協同，建立產醫融合示范基地和醫企對接工作機制。支持市內醫療機構開展臨床研究及成果轉化，鼓勵優質院內制劑向新藥轉化。支持市內高校與醫藥企業開展合作，定向培養專業人才。鼓勵龍頭企業、高校、科研院所自建或聯合共建產業創新創業孵化園，對績效考核優秀的市級及以上科技企業孵化器、眾創空間以及為中小企業提供生產銷售等綜合服務的各類園區，給予最高100萬元的獎補。加大國內外生物醫藥基金引進力度。參股社會資本設立生物醫藥產業基金，支持引進醫藥產業項目。參股我市醫藥企業發起設立的基金，支持企業做大做強，引進配套企業。鼓勵各類在肥保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。

本政策適用于從事醫藥、醫療器械研發、生產和服務的企業及相關事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。單個企業（機構）每年獲獎補最高2億元。本政策按年度預算實行總量控制，與市其他政策按從高不重復原則執行，支持政策資金由市與縣（市）區、開發區財政按1:1比例分擔。

本政策自發布之日起施行，有效期2年。由市經信局會同相關部門負責解釋。執行期間如遇有關政策規定調整的，從其規定。

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