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一、申報對象

依法在合肥市行政區(qū)域范圍內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產、研發(fā)單位等，且正常經營一年以上。

二、申報條件

1.產品符合G家、省及合肥市相關法律法規(guī)和產業(yè)發(fā)展方向。

2.納稅在合肥市行政區(qū)域內的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊人主體企業(yè)，或受托在合肥市行政區(qū)域內生產并納稅在合肥市的產品。

3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質量優(yōu)良，具有較好的經濟社會效益，市場潛力較大的產品。

4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：

（1）創(chuàng)新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；

（2）第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準注冊的第二類醫(yī)療器械；

（3）被列入市級及以上“三首”名單的創(chuàng)新產品；

（4）G內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥；

（5）中選G家基本藥物目錄的藥品；

（6）中選G家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材；

（7）中選G家集中帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材；

（8）中選省級以上區(qū)域帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。

三、申報材料

申報合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄產品，需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內容：

1.合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種產品申報表；

2.合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種申報產品技術總結報告（突出與同類領先產品的對比分析）；

3.合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種申報產品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；

4.合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種申報產品經濟效益分析報告；

5.承諾書；

6.相關證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產許可證（必需）、藥品生產批件或醫(yī)療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業(yè)質量管理水平的證書及表彰材料。

四、申報程序

1.企業(yè)自愿申報，采取紙質申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區(qū)經信局、開發(fā)區(qū)經貿局，高新區(qū)、經開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后，于2023年1月15日前報送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協會（合肥市望江西路860號，高新區(qū)管委會大樓B座909室），同時請將紙質材料電子稿（文件名格式：企業(yè)全稱+申報書）和產品匯總表（附件2）（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表）

2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

五、合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄填報說明

（一）說明僅供填寫《合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄》使用。

（二）申請單位對申請材料的真實性和完整性負責。敘述文字簡練、簡明扼要。書寫一律打印，采用仿宋體4號字填寫。單位均為：萬元。外來語同時用原文和中文表達。

（三）“發(fā)明專利情況”指與本項目相關的近3年內獲得授權的有效核心發(fā)明專利情況。

（四）相關證明材料（包括但不限于以下項目的蓋章復印件）：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產許可證（必需）；

2、藥品生產批件或醫(yī)療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；

3、被納入特別審批程序的批復（如有）；

4、“三首”產品認定證明（如有）；

5、專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等（如有）；

6、委托/受托生產的相關批復與備案材料（如有）；

7、其他能證明企業(yè)質量管理水平的證書及表彰材料。

（五）同一單位最多申報三個產品，按產品分別填寫。

（六）企業(yè)根據具體需要，可加行加頁填寫。

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