合肥市支持現代醫療和醫藥產業發展的認定條件都有哪些？認定成功可以獲得哪些獎補好處？小編給大家梳理了詳細的申報指南，希望對您有幫助，看完之后還想了解更多申報內容，可以直接致電咨詢小編為您解答。

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一、審核程序

(一)下發通知

由省“三重一創”辦下發申報通知。

(二)組織申報

見各政策條目組織申報。

(三)組織評審

事項1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14由省發展改 革委組織專家或委托第三方機構對有關項目進行評審(共同牽 頭單位參加),出具評審意見。

(四)資金安排

事項 1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14 由省發展改 革委研究提出資金安排方案，事項 5、6由省藥品監管局研究提 出資金安排方案，事項 10、15由省經濟和信息化廳研究提出資 金安排方案，并經委(廳、局)辦公會議審議。

(五) 方案公示

資金安排方案確定后，向社會公示。

(六)資金下達

公示無異議后，各牽頭單位先行比對篩查，并將最終結果 以正式文件送省“三重一創”辦匯總，由省“三重一創”辦商 省財政廳統一下達資金計劃。

二、申報條件及獎補

(一)鼓勵創新藥械產品研發 1.重大藥械項目研發補助。

(1)申報條件： 自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止 日，本省藥械企業進入臨床階段的中藥新藥(1-2類)及中藥 經典名方二次開發(包含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥

經典名方的再次開發)、化學藥新藥(1-2類),生物制品新藥 (1-2 類)及第三類醫療器械項目。

(2)申報材料：

①項目概述： 簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場 分析，研發費用估算、計劃安排及目前進展情況;

②《藥品注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》;

③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫療器械注冊受理通知 書》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑 證;

④臨床試驗研究相關證明材料(含申請單位與臨床研究機 構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物 臨床試驗審批件等);

⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發票(申請臨床 前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5 年或自項目 備案至臨床試驗批件獲得時間;申請臨床試驗補助，可一次性 申報(需補充提供藥品生產批件或醫療器械注冊證),也可根 據臨床實施階段包括 I 期、Ⅱ期、Ⅲ期、IV期，在不同階段提 出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據(臨床試驗期間 最多可申報兩次));

⑥涉及中藥經典名方的，請提供相應來源說明;

⑦在省內轉化生產的承諾書(如后續不在省內轉化生產，

則退回省財政資金)。

(3)支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補助， 對臨床試驗按研制費用的 10%予以補助，單個項目補助總額最 高 1000 萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的， 兌現差額部分獎勵資金。

2.支持首仿。

(1)申報條件： 自上一年度1 月 1 日起至本年度申報截止 日，取得首仿藥品生產批件并落戶省內生產的藥品品種。

(2)申報材料：

①藥品生產批件;

②省級藥品監管部門或國家級權威機構出具的首仿證明材 料;

③落戶省內生產的承諾(如不在省內轉化生產，則退回省 財政資金)。

(3)支持方式： 每取得 1 個首仿藥品生產批件(同品種多 規格，按通用名歸為一個首仿藥品),一次性給予200萬元獎勵。

(二) 支持產業創新發展基礎能力建設     

3.支持重大醫療醫藥創新發展基礎能力建設。

(1)申報條件： 在我省境內建設的健康醫療大數據中心、 超算中心、干細胞庫、中藥材大數據中心、轉化醫學研究中心、 活細胞成像平臺以及省級醫藥重大新興產業基地研究開發、中 試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務平臺等重大醫療醫藥創新 發展基礎能力項目(不在此范圍內的重大醫療醫藥創新發展基 礎能力項目也可申報，需對建設的必要性和可行性做深入論 證)。

(2)申報材料：

①項目資金申請報告;

②用地、規劃、環評、能評、備案等前期工作文件;

③自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，設備購置 發票。

(3)支持方式： 對經評審認定的項目，按照關鍵設備投資 的 10%予以補助，最高2000 萬元(項目實施期間，最多可申報 兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎 勵資金。

(三)支持創新藥械產品推廣應用 4.支持創新型醫療器械推廣應用。

(1)申報條件： 自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止 日，符合目錄(詳見附件)要求醫療器械的首次應用。

(2)申報材料：

①項目概述： 簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場 分析及目前應用情況。

②醫療器械注冊證;

③涉及主要性能指標的權威檢測報告;

④首次應用的證明材料;

⑤首次應用的銷售合同及發票。

(3) 支持方式：經評審認定符合條件醫療器械的首次應用， 對省內研制單位按單臺(套)售價10%予以補助，最高500萬元。

(四)支持中藥材規范化種植和原料藥保障能力建設

5. “十大皖藥”產業示范基地一次性獎補。

(1)申報條件： 認定為“十大皖藥”產業示范基地的建設單 位。

(2)申報材料：

①省推進“十大皖藥”產業示范基地建設工作領導小組認定授牌為“十大皖藥產業示范基地”的文件;

②屬于聯合申報的，申報獎補時應附上資金擬分配方案。

(3)支持方式： 對首次認定的“十大皖藥”產業示范基地的 建設單位，一次性獎補20 萬元。屬于聯合申報的，獎補資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據各聯合申報單位種植規模進行 再分配。

(4)組織申報： 由市市場監管局、市衛生健康委(中醫藥 管理局)并經市財政局審核后，聯合上報省推進“十大皖藥”產 業示范基地建設工作領導小組辦公室(省藥品監督管理局),抄 送省財政廳、省衛生健康委、省經濟和信息化廳、省農業農村 廳。

6.支持“十大皖藥”藥材標準研究。

(1)申報條件： 組織開展“十大皖藥”藥材標準研究，主導 制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮制 規范品種的研究單位。

(2)申報材料：

①新版《安徽省中藥飲片炮制規范》收載或省藥品監管局 發布正式執行的安徽省中藥飲片炮制規范品種;

②通過省推進“十大皖藥”產業示范基地建設工作領導小組 辦公室組織的專家論證材料;

③屬于聯合研究制定的，申報獎補時應附資金擬分配方案。

(4) 支持方式：  每個品種給予一次性30 萬元研究經費支 持。屬于聯合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據研究貢獻進行再分配。

(五)改善臨床試驗條件

7.支持爭創國家臨床試驗醫院建設。

參照《支持“三重一創”建設若干政策“一事一議”實施細則》, 將臨床試驗醫院建設納入范圍，總投資不低于10 億元，將臨床 試驗醫院建設視同研發中心建設。

(1)申報條件： 在省內建設的首家臨床試驗醫院。

(2)申報材料：

①項目資金申請報告;

②項目審批、用地、規劃、環評等前期工作文件;

③省衛生健康委關于同意建設臨床試驗醫院的批復;

④自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，關鍵設備 購置發票。

(3)支持方式： 按照“一事一議”管理辦法執行。

8.支持申報臨床試驗機構。

(1)申報條件： 已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研 究的本省藥物臨床試驗機構(GCP)、獲得國家認定的本省藥物 非臨床安全性評價研究機構(GLP)。

(2)申報材料：

GCP 獲得國家認定的文件，或獲得備案并開展研究的證明;

GLP獲得國家認定的文件;

(3)支持方式： 一次性給予100 萬元獎勵。

9.支持臨床試驗機構為本省醫藥企業服務。

(1)申報條件： 在本省注冊的藥物臨床試驗機構、藥物非 臨床安全性評價研究機構和合同研究組織，且已為本省醫藥企 業提供服務。

(2)申報材料：

①GCP(認定或備案文件)或GLP(認定文件)或CRO 注 冊相關證明材料;

②與本省醫藥企業簽訂的服務合同;

③至申報日前一個完整年度合同履行發票

(5) 支持方式： 按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單 個機構年度最高獎勵 100 萬元。

(六) 支持開放發展              

10.支持引入全國醫藥行業百強企業。

(1)申報條件：總部新落戶我省的全國醫藥行業百強企業。

(2)申報材料：

①上一年度“中國醫藥工業百強企業名單”發布通知;

②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設方案及相關

投資協議文件等證明材料。

(3)支持方式： 對總部新落戶我省的全國醫藥工業百強企 業一次性給予獎補200 萬元。

11.支持醫藥企業取得國際注冊批件。

(1)申報條件： 本省醫藥(含原料藥、醫療器械)企業(含 境外子公司)自上個年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，取 得并已實現銷售收入、具有較強創新性和臨床應用價值的國際 (境外)注冊批件。單個企業每年度最多支持一個批件。本年 度不支持醫用口罩、醫用防護服(隔離衣)等醫用防護用品申報。

(2)申報材料：

①國際注冊批件或證明材料;

②產品落戶本省生產的承諾書(承諾內容： 如轉移至省外 生產，則退回財政資金)。

(3)支持方式。每獲取 1 個產品的國際注冊批件給予50 萬元獎勵。同一產品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。

(4)組織申報： 由市發展改革委、市財政局聯合上報省發 展改革委、省財政廳。

12.支持醫藥企業獲得歐盟、美國和世界衛生組織認證。

(1)申報條件： 自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止 日，獲得歐盟(經CP 、NP 、MRP程序注冊)、美國和世界衛生 組織認證(或審核、復核通過)的本省醫藥(含原料藥、醫療 器械)企業。單個企業僅可享受一次。((本年度暫停申報)

(2)申報材料：

國際認證證書或證明材料(無證書需市級(含)以上藥監

部門出具相關證明)。

(3) 支持方式： 給予一次性 100 萬元獎勵。

(七) 支持醫療技術創新與轉化應用

13.現代醫療技術創新及臨床應用。

(1)申報條件： 在我省研發轉化的腫瘤免疫治療、細胞治 療、再生醫療等現代醫療技術(不在上述范圍內的創新型醫療 技術也可申報，需對該項技術必要性、可行性和應用前景做深 入分析論證)。與事項一不重復享受。

(2)申報材料：

①項目資金申請報告;

②自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，科研攻關 和應用推廣發生費用發票或專項審計報告。

(3) 支持方式： 經評審認定具備承擔條件的項目，按照科 研攻關和應用推廣發生費用的30%予以資助(項目實施期間， 最多可申報兩次),最高 500 萬元。(同一項目已獲得省級財政 資金支持的，兌現差額部分補助資金。

(八) 支持企業做大做強

 14.支持醫藥大品種。

(1)申報條件： 申報日上一完整年度單個品種年銷售收入

首次突破1 億元、5億元、8億元、10億元的本省醫藥(含原料 藥、醫療器械)生產企業。

(2) 申報材料：

①上一個完整年度單品種銷售清單和發票明細或專項審計 報告;

②規模首次達標的證明材料(企業應提供申報品種自取得 生產許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發展 改革委出具審核意見)。

(3)支持方式： 每上一個臺階給予企業一次性 100 萬元獎 勵。

(4)組織申報： 由市發展改革委、市財政局聯合上報省發 展改革委、省財政廳。

15.支持企業進入全國醫藥行業百強。

(1)申報條件： 首次進入全國醫藥行業百強的本省醫藥企 業

(2)申報材料：

上兩個年度“中國醫藥工業百強企業名單”發布通知。

(3)支持方式： 給予一次性獎補200 萬元。

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